Mengoptimalkan Standar Mutu di Pharma 4.0 dengan Menerapkan Perilaku Mutu untuk Keunggulan di Era Digital
Tinjauan Pustaka
DOI:
https://doi.org/10.55175/cdk.v52i2.1329Kata Kunci:
Data integrity, Pharma 4.0, quality behaviorAbstrak
Industri farmasi mengalami transformasi besar dengan munculnya konsep Pharma 4.0, yang didorong oleh kemajuan teknologi seperti internet of things (IoT), kecerdasan buatan (AI), dan sistem produksi robotik (continuous manufacturing). Salah satu aspek penting transformasi ini adalah kebutuhan data integrity (DI) yang kuat, yang memastikan keandalan dan keamanan data terkait kualitas produk farmasi. Dalam era Pharma 4.0, data kinerja industri farmasi dapat diintegrasikan untuk mendukung pengambilan keputusan secara real-time, keberadaan DI menjadi krusial untuk melindungi konsumen dan memenuhi regulasi industri. Prinsip ALCOA+ digunakan untuk memastikan kekokohan data selama siklus hidupnya, yang mencakup identifikasi, keberlanjutan, dan ketersediaan data. Quality behavior diperlukan untuk meningkatkan self awareness dalam transformasi 4.0, terutama dengan meningkatnya fokus pada cyber security dan meningkatnya jumlah kasus data integrity, terutama dalam menerapkan prinsip ALCOA+. Quality behavior penting untuk menghadapi tantangan dan peluang yang dihadirkan oleh transformasi Pharma 4.0 dan untuk menjaga integritas data industri farmasi.
Unduhan
Referensi
Arden NS, Fisher AC, Tyner K, Yu XL, Lee SL, Kopcha M. Industry 4.0 for pharmaceutical manufacturing: Preparing for the smart factories of the future. Internat J Pharmaceutics. 2021;602:1-2. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120554.
Haleem MR, Saleem YM, Fatahallah FA, Abdelfattah EL. Quality in the pharmaceutical industry. Saudi Pharmaceut J. 2015;23:466. DOI: 10.1016/j.jsps.2013.11.004.
Alosert H, Savery J, Rheaume J, Cheeks M, Turner R, Spencer C, et al. Data integrity within the biopharmaceutical sector in the era of industry 4.0. Biotechnol J. 2022;17:2-4. DOI: 10.1002/biot.202100609.
Zarour M, Alenezi M, Ansari MTJ, Pandey AK, Ahmad M, Agrawal A, et al. Ensuring data integrity of healthcare information in the era of digital health. Healthc Technol Lett. 2021 Apr 16;8(3):66-77. DOI: 10.1049/htl2.12008.
Jaiswal H, S BM, Kulyadi GP. Data integrity violations: A challenge to the pharmaceutical industry. IJPQA. 2019;11(1):193-5. DOI:10.25258/ijpqa.11.1.30.
FDA. Warning letter intas pharmaceutical limited [Internet]. 2023; MARCS-CMS 662868. Available from: https://fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/intas-pharmaceuticals-limited-662868-11212023.
Anwar RW. Behavior based quality program [Internet]. 2023 Jun 26. Available from: https://www.linkedin.com/pulse/behavior-based-quality-program-raja-waheed-anwar-.
WHO. Behavioral sciences for better health initiative. Seventy Fifth World Health Assembly. 2022 .
BPOM RI. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 tahun 2018 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2018.
FDA. Culture of quality data integrity at the center of patient-focused generic drug development, SBIA generic drugs forum [Internet]. 2022. Available from: https://www.fda.gov/media/165534/download.
Turley L. An introduction to behavior based quality [Internet]. 2015. Available from: https://www.linkedin.com/pulse/introduction-behavior-based-quality-liam-turley.
WHO. TRS 986 - Annex 2: WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: Main principles [Internet]. 2014 Oct 01. Available from: https://www.who.int/publications/m/item/trs986-annex2.
Kavasidis I, Lallas E, Leligkou, HC, Oikonomidis G, Karydas D, Gerogiannis VC, et al. Deep transformers for computing and predicting ALCOA+ data integrity compliance in the pharmaceutical industry. Appl Sci. 2023;13:1-3. DOI: 10.3390/app13137616.
Suprin M, Chow A, Pillwein M, Rowe J, Ryan M, Zbikowska BZ, et al. Quality risk management framework: Guidance for successful implementation of risk management in clinical development. Sage J. 2019;53(1):37. DOI: 10.1177/2168479018817752.
European Medicines Agency. ICH guideline Q9 (R1) on quality risk management.[Internet]. 2023 Jul 26. Available from: https://www.ema.europa. eu/en/ich-q9-quality-risk-management-scientific-guideline.
Unduhan
Diterbitkan
Cara Mengutip
Terbitan
Bagian
Lisensi
Hak Cipta (c) 2025 Steffen Thomas, Rusli Ananta
Artikel ini berlisensi Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
