Penerapan Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR) untuk Menghasilkan Obat Berkualitas pada Era Digitalisasi

Abstrak

Pada era Industri 4.0 kualitas menjadi parameter utama dalam menjaga eksistensi industri farmasi. Industri farmasi harus menghasilkan obat berkualitas sesuai tujuan penggunaannya. Produk obat yang bermutu, aman, dan tidak menimbulkan risiko dapat diwujudkan dengan penerapan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu aspek CPOB adalah penerapan Product Quality Review (PQR). PQR adalah evaluasi berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan konsistensi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi, serta untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Konsep digitalisasi saat ini memungkinkan untuk menunjang pengumpulan data dan dokumen yang dibutuhkan untuk penyusunan PQR menggunakan teknologi informasi yang lebih canggih. Konsep digitalisasi pada prinsipnya memberdayakan peran digitalisasi manufaktur dan jaringan suplai yang melibatkan integrasi informasi dari berbagai sumber dan lokas. Pemanfaatan informasi digital tersebut digunakan untuk menggerakkan manufaktur dan distribusi fisik. Artikel ini mengkaji PQR serta pentingnya penerapan PQR bagi industri farmasi untuk menghasilkan produk berkualitas secara konsisten di era revolusi industri 4.0.

Quality becomes the main parameter in maintaining the existence of a pharmaceutical industry 4.0. Pharmaceutical industry must produce drugs suitable for their purpose. Production of drug with good quality, safe, efficacious, according to the requirements of marketing authorization document, and do not expose risk to patients can be realized by adhering to Good Manufacturing Practice (GMP). One aspect of GMP is to implement Product Quality Review (PQR). PQR is a periodic evaluation on all registered drugs, including export products, to prove the consistency of processes, compliance with the consistency of raw materials, packaging materials and finished products, to observe trends and to identify improvements needed for products and processes. Digitalization concept is possible to support the collection of data and documents needed for PQR preparation by more sophisticated information technology. The concept empowers the role of digitalization of manufacturing and supply networks which involves the integrationof information from various sources and locations. Utilization of digital information can be used to drive manufacturing and physical distribution. This article reviews PQR and the importance of applying PQR in pharmaceutical industry to produce quality products consistently in the era of industrial revolution 4.0